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【新視野】全球首創(chuàng)三抗DR30206臨床申請獲批 華東醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展持續(xù)領(lǐng)跑

2023-06-29 19:34:41來源:證券日報

2023年6月29日,華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱,其控股子公司浙江道爾生物科技有限公司(以下簡稱“道爾生物”)申報的注射用DR30206臨床試驗申請獲得批準。據(jù)悉,注射用DR30206是由道爾生物自主研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的1類治療用生物制品。

公告顯示,DR30206是一種靶向PD-L1、VEGF和TGF-β的抗體融合蛋白,適應(yīng)癥為晚期實體瘤。截至目前,全球尚無同類三抗藥物上市,DR30206為全球首創(chuàng)(first-in-class)產(chǎn)品。


(資料圖)

全球尚無同類藥物獲批三抗治療潛力突顯

目前,全球尚無三抗藥物獲批上市,禮來、賽諾菲等全球頭部大藥廠已經(jīng)在這一賽道上提前布局。此次DR30206獲批IND也意味著華東醫(yī)藥躋身前沿創(chuàng)新藥開發(fā)前列,與全球MCN共同競速。

據(jù)了解,三抗擁有三種特異性抗原結(jié)合位點,可以同時與靶細胞與功能細胞相互作用,進而增強對靶細胞的殺傷。公告顯示,華東醫(yī)藥DR30206通過阻斷PD-1-PD-L1信號通路,恢復(fù)耗竭性CD8+T細胞的增殖;通過特異性結(jié)合游離VEGF和TGF-β,減少腫瘤新生血管的形成同時解除免疫抑制,從而達到治療腫瘤的目的。

值得一提的是,三抗治療效果更佳。三抗不僅能像雙抗一樣,與靶細胞相關(guān)抗原和激活功能細胞的受體相結(jié)合,還能夠與功能細胞表面的另一個靶點相結(jié)合,有利于將藥物重定向至腫瘤局部,增加結(jié)合特異性,提升藥物靶向腫瘤細胞的準確性,降低脫靶毒性,增強抗腫瘤能力。

三抗一般使用可變結(jié)構(gòu)域基因創(chuàng)建,與雙抗相比,具有更廣闊的應(yīng)用空間,可以達到同時橋接并激活免疫細胞,或橋接免疫細胞并阻斷雙信號通路等作用;其中,同時橋接與激活免疫細胞這種機制與人體免疫系統(tǒng)息息相關(guān),對靶細胞有著很強的殺傷作用。

公告顯示,華東醫(yī)藥DR30206在臨床中顯示出良好的安全性,已完成的非臨床研究結(jié)果顯示,DR30206具有明確的作用機制和抑制腫瘤生長的作用,且體現(xiàn)出良好的非臨床安全性,可支持DR30206在擬定適應(yīng)癥晚期實體瘤患者中開展首次人體臨床研究。

深耕創(chuàng)新管線持續(xù)打造腫瘤創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺

腫瘤領(lǐng)域是華東醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的核心戰(zhàn)略領(lǐng)域之一。目前,通過自主研發(fā)及外部合作的驅(qū)動模式,華東醫(yī)藥在腫瘤領(lǐng)域已形成了豐富的產(chǎn)品管線,擁有近十款全球創(chuàng)新藥,覆蓋實體瘤與血液瘤領(lǐng)域。

除了DR30206外,通過創(chuàng)新研發(fā)管線的持續(xù)推進,華東醫(yī)藥在腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā)獲得了較好成果。華東醫(yī)藥力爭打造全球領(lǐng)先的腫瘤創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺,通過藥物前期開發(fā)的新靶點發(fā)現(xiàn)、篩選和驗證,建立了涵蓋靶向小分子化藥、ADC、抗體、PROTAC等20多種腫瘤創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線,其中4個臨床項目和4個IND開發(fā)項目,在相關(guān)適應(yīng)癥包括實體瘤和血液瘤方面具有臨床競爭優(yōu)勢。

隨著華東醫(yī)藥的創(chuàng)新研發(fā)持續(xù)推進,腫瘤領(lǐng)域?qū)⒂卸嗫顒?chuàng)新產(chǎn)品有望在未來兩年陸續(xù)獲批上市,從而進一步豐富擴充商業(yè)化產(chǎn)品管線。其中,公司產(chǎn)品HDM2002(ELAHERE)是與ImmunoGen合作開發(fā)的全球首個針對葉酸受體α陽性卵巢癌ADC藥物,該產(chǎn)品已于2022年11月份獲得美國FDA加速批準上市。華東醫(yī)藥已于2023年3月份完成中國Pre-BLA遞交,計劃今年內(nèi)提交BLA申請。

今年5月份,華東醫(yī)藥邁華替尼片用于表皮生長因子受體(EGFR)罕見突變(S768I,L861Q和G719X)的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療被納入突破性治療藥物程序。目前華東醫(yī)藥正在開展邁華替尼對比吉非替尼一線治療EGFR敏感突變的晚期非鱗非小細胞肺癌的隨機、平行、雙盲雙模擬、多中心的Ⅲ期臨床試驗,預(yù)計于年內(nèi)獲得III期研究PFS事件數(shù)后開展上市申報工作。

與此同時,今年年初華東醫(yī)藥迅速切入CAR-T細胞療法賽道,宣布與科濟藥業(yè)就其BCMACAR-T細胞產(chǎn)品澤沃基奧侖賽注射液達成在中國大陸地區(qū)的商業(yè)化合作。澤沃基奧侖賽注射液上市許可申請于2022年10月份獲國家藥品監(jiān)督管理局受理,并被納入優(yōu)先審評審批程序,目前國內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市,有望于年內(nèi)獲批上市。

值得關(guān)注的是,在近期熱門GLP-1靶點上,華東醫(yī)藥產(chǎn)品進度同樣領(lǐng)跑行業(yè)。公司利拉魯肽注射液糖尿病適應(yīng)癥于今年3月份獲批上市,商品名為利魯平,已于5月11日開出在中國的首張?zhí)幏剑⑶夜居?022年7月份向NMPA遞交了利拉魯肽注射液(肥胖或超重適應(yīng)癥)上市許可申請并獲得受理,有望于年內(nèi)獲批。

華東醫(yī)藥表示,此次注射用DR30206在中國的臨床試驗獲批,是該款新藥研發(fā)進程中的一大重要進展,將進一步豐富公司在腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品管線,加速公司融入全球創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的步伐,進一步提升公司綜合競爭力。

未來,華東醫(yī)藥將持續(xù)加強研發(fā)生態(tài)圈構(gòu)建,圍繞新一代的核酸藥物、細胞和基因治療藥物進行布局,壯大研發(fā)生態(tài)圈技術(shù)平臺,不斷豐富差異化創(chuàng)新產(chǎn)品管線,持續(xù)開發(fā)具有更高安全性、更具臨床效果的創(chuàng)新藥物,給患者帶來更好的治愈希望。

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